domingo, 3 de julio de 2011

Trabajo de Investigacion

Experimentos científicos en humanos en Costa Rica: Violaciones a los derechos humanos.

 

Objetivo general

Analizar los criterios éticos de la experimentación con seres humanos en Costa Rica.

Objetivos específicos

 1.
Identificar algunos casos en el ámbito nacional de experimentaciones científicas con seres humanos donde se han violado los derechos humanos.

 2. Analizar las posiciones científico-religiosas en cuanto a las investigaciones científicas con seres humanos en Costa Rica.

 3. Analizar las regulaciones existentes respecto a la investigación clínica en seres humanos
por parte de los comités de bioética, desde una perspectiva ética.

Justificación

El siguiente trabajo de investigación se plantea como estudio el análisis de la experimentación en seres humanos con fines científicos. Busca establecer una comparación entre los beneficios y los perjuicios que estos provocan en los sujetos investigados.
El trabajo se limitará a estudiar el campo nacional. Analizará la función de los comités de ética y se expondrán algunos casos de experimentación humana a nivel de los hospitales Calderón Guardia, San Juan de Dios, el Hospital Psiquiátrico y el Hospital Nacional de Niños. 
Así mismo, este trabajo aboga por el análisis del aspecto ético en cuanto a la experimentación y a las legislaciones estatales. Un punto de interés es la ética aplicada en este campo y el cuestionamiento sobre la metodología de este tipo de investigaciones. Además, a modo de marco referencial se asumirán diversas posturas en defensa o contraposición de esta problemática, en cuanto a la protección y definición del sujeto estudiado.  

Metodología
Objetivo
Instrumento
Sujetos o fuentes de información
(1) Identificar algunos casos en el ámbito nacional de experimentaciones científicas con seres humanos donde se han violado los derechos humanos.



Búsqueda de información en documentos especializados.
Libros especializados. Publicaciones periódicas.
Organismos nacionales pertinentes.

(2) Analizar las posiciones científico-religiosas en cuanto a las investigaciones científicas con seres humanos en Costa Rica.
Entrevista.
Comunidad universitaria de la Universidad de Costa Rica.
Opus Dei.
(3) Analizar las regulaciones existentes respecto a la investigación clínica en seres humanos por parte de los comités de bioética, desde una perspectiva ética.

Uso de documentos relacionados  con la temática ética.

Autores especializados.

 

 

Marco teórico

 

Posiciones científico-religiosas en cuanto a las investigaciones científicas con seres humanos en Costa Rica


Punto de vista científico
 La medicina y la tecnología han avanzado mucho en los últimos años. Todos estos avances ayudan a construir una sociedad  más humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades más plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos (Vega, 2000).

 Las personas fueron voluntariamente sometidas al consumo de estos pesticidas disueltos para determinar qué dosis son perjudiciales para la población en general. Hay muchos que se cuestionan si es aceptable desde el punto de vista ético la ejecución de estudios en los que pequeños grupos de personas, a cambio de una recompensa económica. Los científicos,  las autoridades y las compañías consideran positivos estos experimentos desde el punto de vista científico por su utilidad para la humanidad. (Diario ABC, 2006).

Aunque no todos los ensayos despiertan las mismas dudas éticas, las pruebas con nuevos fármacos todavía no han vencido el resquemor de los voluntarios. Un estudio norteamericano reciente advertía de que los ensayos clínicos estaban en peligro de extinción porque cada vez costaba más encontrar voluntarios dispuestos a participar en este tipo de pruebas.

Otro aspecto que defienden los científicos es la experimentación con células madre de embriones. Ellos alegan que ya han corrido demasiado y creen que deben tomarse con calma las presiones que ejerce la sociedad sobre ellos y avanzar con pasos seguros en la investigación básica de las células madre3. También afirman que la investigación con células madre es un escenario apasionante, y  que esperan que den soluciones a los problemas de salud que hoy no tienen solución.
En el tema de los medicamentos, las instituciones como la FDA, que es la encargada de la aprobación de los medicamentos, tiene como requisito la experimentación de estos medicamentos en seres humanos antes de ser aprobados, aquí se puede ver la importancia y beneficios que tiene la experimentación en humanos.  Pero tampoco se debe pensar que todos los científicos son personas inescrupulosas y sin sentimientos  que nos les importa hacer daño. La "National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research" publica el Informe Belmont, en el cual se establecen los fundamentos para la experimentación en humanos. Según este informe, los investigadores han de seguir estos tres principios básicos: 

1. Respeto a los sujetos como personas autónomas y proteger a todos los que tengan una dependencia limitada, como los niños.                                                  2. No hacerle daño a ninguna persona involucrada en sus experimentos.
3. Elegir los sujetos adecuados, evitando el uso inapropiado de ciertos grupos debido a que sean fácilmente accesibles o fácilmente manipulables.
Existen investigadores que no siguen estos principios en sus investigaciones. También la FDA en 1980 prohíbe el uso de prisioneros en pruebas con fármacos experimentales, generando así el nacimiento de centros de experimentación farmacéutica.
Desde el punto de vista de la experimentación médica sobre la persona, que se plantea en el Código de Ética y Deontología Médica de España (1999) en el artículo 29, se encuentra que:
"El avance en Medicina está fundado en la investigación y por ello no puede prescindir, en muchos casos, de la experimentación sobre seres humanos, que sólo podrá realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley”. (Vega, 2000).
                Otro aspecto de experimentación con humanos que no se puede dejar de lado es la clonación, que encaja también en el tema de la experimentación humana, la cual ha generado mucha polémica en la sociedad. La ciencia tiene su propio personal encargado de la ética y tienen también sus propios puntos de vista con respecto a este tema y, casi siempre, toman el punto de vista opuesto al punto de vista religioso. Los científicos tienden a centrarse en los beneficios positivos de la clonación y este tipo de experimentación, descartando los peligros que representan. Tienden a no hacer predicciones de posibles consecuencias catastróficas muy seriamente.
No obstante, la ciencia tiene su propia historia de escándalos éticos y la visión  de que la gente debería dejar hacer a los científicos lo que ellos consideren correcto ya no convence a nadie. El Dr. James Watson, quien ganó el Premio Nobel por descubrir la estructura del ADN, concuerda con que esta problemática no puede ser dejada en las manos solo de la ciencia.
También entran en el escenario los  bioeticistas, los cuales  han estado trabajando en el área de la genética desde poco después del descubrimiento del ADN. Hacen investigaciones en células somáticas, esto se refiere a tratamientos relativos a enfermedades genéticas mediante la introducción de un gen que funciona adecuadamente en una persona en la que éste es anormal. (Drane, 2002)

 

Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

.El proceso de investigación y desarrollo es largo y complejo, involucra grandes costos y pocas posibilidades de éxito, y muchas veces las compañías farmacéuticas no están dispuestas a cubrir estas investigaciones si no se garantiza su productividad, por esta razón utilizan métodos indebidos para asegurar la efectividad del fármaco.  
En promedio, el proceso de estudiar y ensayar una nueva droga dura 12-15 años y significa una inversión cercana a los US$ 600 millones antes que ésta sea aprobada para su comercialización. La mayoría de las moléculas (90%) son desarrolladas por las grandes casas farmacéuticas internacionales y no por las universidades u otros organismos. En 1999, en los EEUU las compañías farmacéuticas invirtieron US$ 24 mil millones en investigación, 14% más que el año anterior (PhRMA Industry Profile & Annual Survey, 2000).

 

Agencias evaluadoras de nuevas drogas.

Las tres agencias más relevantes que aprueban el uso de drogas son: la FDA de EEUU, la EMEA de la Comunidad Económica Europea y el Ministerio de Salud en Japón. La Administración de Medicinas y Alimentos  (FDA) es la agencia encargada de autorizar la comercialización de nuevos medicamentos en Estados Unidos. Determina si la droga es suficientemente segura para ser vendida al público, las indicaciones de uso, el contenido del folleto instructivo, dosis, efectos secundarios, advertencias y contraindicaciones. Otro rol que tiene la agencia, es llevar un registro de las reacciones adversas a medicamentos, ocurridos globalmente. Estas notificaciones han aumentado en los últimos años: en 1997 procesaron 1.812 notificaciones de reacciones no esperadas; en 1998, 4.417 y en 1999, 8.878.

 

Etapas de investigación de un producto farmacéutico


Investigaciones exploratorias.
En el pasado, el descubrimiento de nuevas moléculas tenía mucho de azar,  accidentalmente se llegaba al descubrimiento de una molécula nueva en el tratamiento de cierta enfermedad. Hoy en día, el proceso ha cambiado dramáticamente.

Primero se identifica el objetivo terapéutico y luego se realiza un tamizaje (screening) de miles de sustancias, tratando de seleccionar nuevas drogas para este uso específico. Hoy existen empresas dedicadas solamente a esta etapa del proceso. En el año 1996 la inversión por parte de la industria farmacéutica en estas áreas de investigación, fue de más de US$ 1.000 millones y ha seguido creciendo.

Estudios Pre-clínicos.
Los estudios pre-clínicos se realizan en animales y modelos fisiológicos en el laboratorio, analizando las propiedades físico-químicas y el comportamiento del compuesto. Esto se realiza generalmente en ratones por varios motivos: su pequeño tamaño permite utilizar dosis modestas del nuevo fármaco (punto importante, porque la síntesis de cada gramo debe haber costado decenas de miles de dólares) y hay procedimientos estandarizadas para evaluar la toxicidad aguda en esta especie.
Estas evaluaciones pre-clínicas evalúan la toxicidad aguda y  el efecto en la reproducción, no brindan información respecto a los posibles efectos a largo plazo. Luego se pasa al estudio de toxicidad crónica. Los efectos a largo plazo son siempre los que implican más esfuerzo de investigación: los animales deberán ser mantenidos por más tiempo, se consumirá más droga, se requerirá más trabajo de técnicos y profesionales especializados, etc. En general, los estudios de toxicidad crónica son frecuentemente abreviados. Es inusual que los estudios crónicos en animales se extiendan por más de 6 meses de exposición a la droga mientras que hay personas que los recibirán por toda la vida.

Estudios Clínicos.
Estos estudios tienen que ser realizados respetando los principios de la Declaración de Helsinki elaborada durante la Asamblea del Congreso Médico Mundial, Helsinki, Finlandia en 1964, y reactualizada periódicamente. A pesar de esto, muchas compañías farmacéuticas u otras entidades interesadas, no cumplen con estos principios.
Estudios clínicos fase I. Corresponde a la primera administración de la droga en el ser humano. Las pruebas son realizadas en voluntarios sanos, a través de estudios controlados de farmacocinética y farmacodinamia que utilizan dosis progresivas. El número de voluntarios en esta etapa varía de 20 a 10. El objetivo es determinar el perfil de seguridad, toxicidad y rango de dosis eficaz. Generalmente son realizados en hospitales o unidades de investigación especializadas y tienen una duración de 1-2 años. Se establece la dosis máxima tolerada y se empieza a formar un perfil de reacciones adversas comunes.
Estudios clínicos fase II. Éstos son los primeros estudios que se llevan a cabo en pacientes que padecen la enfermedad y requieren entre 100 a 500 sujetos. El objetivo de esta etapa es establecer la eficacia, definir la dosis mínima efectiva y la dosis máxima tolerada y determinar los efectos adversos. Esta fase transcurre en 2 a 5 años.
Estudios clínicos fase III. Los estudios clínicos en esta fase son de acceso expandido, utilizan una población más general y son de más larga duración. Están diseñados para recolectar evidencia adicional sobre efectividad en indicaciones específicas y  una definición más precisa de los efectos adversos relacionados a la droga. Se hacen estudios comparativos con un medicamento estándar establecido para el tratamiento de la enfermedad. Estos estudios emplean entre 1.000 a 5.000 pacientes, y duran 2 a 4 años.
Estudios clínicos fase IV. Los estudios fase IV son ensayos con drogas aprobadas que incluyen estudios de calidad de vida, también pueden ser usados para evaluar interacciones medicamentosas. Esta etapa, en que el medicamento está en uso generalizado en varios países permite que realmente se puedan apreciar los eventos adversos raros, los derivados de uso prolongado y los factores de riesgo adicionales no conocidos.
En el análisis de las etapas anteriores, se puede apreciar que el desarrollo de una molécula toma alrededor de 12-15 años. El tiempo prolongado, obviamente, tiene costos asociados. En 1998 de las 100 drogas patentadas en los EEUU, el 94% fue desarrollada por la industria, comparada con sólo 3% de las universidades/ gobiernos y 3% por individuos. (Moravac, 2000).
Punto de vista religioso.
Se ha dicho con anterioridad que la experimentación con seres humanos era una práctica, esporádica, carente del necesario soporte científico, mal vista socialmente e incluso condenada, por ejemplo por la iglesia, a quién se ha visto preocupada porque esta actividad indagaba a los enfermos y en las enfermedades otras causas distintas de sus propias teorías inmutables.( Pelayo, 2002)
La religión católica, a través del Papa Juan Pablo II, se pronunció diciendo que: "Ninguna experimentación científica, en ningún momento, y por ningún motivo, puede ser justificada si pasa el límite determinado por el respeto a la vida según lo estableció la voluntad de Dios. La Iglesia acepta el avance científico siempre y cuando no pongan en peligro a la naturaleza e identidad del hombre.
Para conocer la perspectiva cristiana, sobre las experimentaciones científicas con seres humanos en Costa Rica, se acudió al cura José Alberto Quiroz Castro, Vicario de la Iglesia de San Pedro, quién accedió a comentar acerca del tema en Cuestión.
El V. Quiroz aludió a una ética y moral cristiana, según la cual la libertad de la persona es primordial, se debe hacer uso de la libertad para alcanzar el bien en la vida; Por ello debe existir un respeto a la vida, vista como expresión de superioridad.
Por ende según Quiroz, La ciencia debe tener en cuenta 3 aspectos para contar con el apoyo de la Iglesia Católica, estos son:
·         Respeto hacía  vida del ser humano.
·         Alcanzar el conocimiento de la verdad, a través de la investigación con seres humanos,  mientras que los resultados de las investigaciones siempre estén dirigidos a la obtención del  bien para el mayor número de personas que puedan beneficiarse del descubrimiento o avance.
·         Que no existan repercusiones de ningún tipo, para con la integridad física y emocional de las personas.
En un momento de inspiración, Quiroz se plantea la siguiente pregunta: “¿Cuánto ese uso de la libertad que puede tener un ser humano puede afectar a otro que no puede decidir por su condición?, claramente se refiere a la imposibilidad que tiene el embrión en formación para decidir sobre su vida, o al menos oponerse a su aniquilación.
La Iglesia Católica, considera que  en el universo, y especialmente en el planeta tierra, el desarrollo de las leyes naturales sigue  un  cierto patrón, un  orden sistémico, de manera que si la ciencia suprime un desarrollo lógico y ordenado propio de la majestuosidad de Dios, no debe bajo ningún motivo ser apoyado por la Iglesia, ya que va en contra las leyes divinas. De forma que no es posible que el hombre alteré el normal funcionamiento de la vida del ser humano, siempre y cuando esto repercuta en la salud de los hombres.
El Vicario, afirma que la ciencia de hoy en día, se basa en criterios económicos y no en criterios ético-religiosos, por esta razón hay que estar siempre a la expectativa, con está espada de doble filo, en donde los hombres son meros objetos de investigación al igual que la naturaleza en que se desarrolla.
 Entre los deberes de la Iglesia Católica, en relación con las investigaciones científicas y demás, está el defender  por encima de cualquier cosa terrenal, la dignidad de las personas y la libertad de expresar su individualidad. Por lo que  se opone a que poderes ajenos encabezados por los instrumentos de la ciencia, sometan y obliguen a las personas a prestarse para ser conejillos de indias en un mundo globalizado.
Por otro lado en cuanto al postulado de la iglesia, en el cuál se debe hacer uso de la libertad para alcanzar la libertad, vale la pena preguntarse hasta qué punto esa libertad, que se le da al investigado, mediante el consentimiento informado, puede repercutir en su integridad física y moral, debido a los riesgos que se presentan en la investigación, en cierta manera el hombre tiene la capacidad de asumir riesgos libremente, pero hasta que hasta donde llevar ese potencial en una investigación.
Con respecto a esto Pelayo Gonzales-Torre afirma:
Desde una perspectiva católica se afirma que la participación en un proyecto de investigación tiene indudable valor moral, cuando este está destinado al bien de la salud de individuos determinados, aunque sean futuros, si además el riesgo es proporcionado y las circunstancias y condiciones son adecuadas”
            Posteriormente esté autor aduce que desde esta perspectiva  el consentimiento no puede ser arbitrario en cuanto a su justificación, sino que ha de tener un sentido ético, pero además aunque naturalmente se reconozca ese aspecto positivos del prestarse a la investigación de manera altruista, no es menos cierto que late siempre como un posible límite desde el punto de vista católico la indisponibilidad última por parte del sujeto de su vida y su salud, al ser estos bienes que están en manos de Dios. (Pelayo, 2002).
Referencias bibliográficas

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